统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:55
抽样
问答 抽样方法一般有哪些
pzbp666: 1、简单随机抽样一般的，设一个总体个数为N，如果通过逐个抽取的方法抽取一个样本，且每次抽取时，每个个体被抽到的概率相等，这样的抽样方法为简单随机抽样。适用于总体个数较少的。 2、系统抽样当总体的个数比较多的时候，首先把总体分成均衡的几部分，然后按照预先定的规则，从每一个部分中抽取一些个体，得到所需要...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:24
临床试验
问答 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
qw23123qw23123 回复了问题 2024-06-12 22:44
医疗器械
问答 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？
qw23123: 医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
工艺用水 验证确认
问答 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？
呵呵呵: 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求
呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06
cGMP FDA
问答 数据完整性中应如何控制空白文件？
薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02
色谱 实验室
问答 相关系数的有效数字？
多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:04
制药 GMP
问答 GMP质量管理体系包括哪些内容
似水流年:  《质量管理体系:药品GMP指南》    《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用.   质量管理体系内容    ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:58
原子吸收光谱
问答 铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？
呵呵呵: 同一个元素灯发射的谱线，各波长的能量肯定不同，灵敏度也相差很大。比如你说的铁在248.3nm(共振线)下测量，其灵敏度是在302.1nm测量的5倍左右，强度高灵敏度不一定高。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:48
QMS 质量活动
问答 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?
呵呵呵: (1)协助厂长制定企业的质量方针和质量目标。(2)制定企业开展质量管理活动的工作计划，检查并督促各部门实施。(3)组织有关部门制定产品升级创优规划，并进行协调、检查和总结。(4)组织制定和修订企业质量管理方面的管理标准和质量责任制等规章制度，做好协调、检查和考核，以及组织评选奖励质量先进集体和个人的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
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