空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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实验室做能力验证有什么用？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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