英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 11:29
化妆品
问答 为什么安全性是化妆品的首要特性？
轻甜甜: 化妆品作为人们日常生活使用的一类消费品，除需符合化妆品相关法律法规外，还应满足以下基本特性。1.高度的安全性化妆品是与人体直接接触的日用化学制品，使用时间长久，使用群体广泛。若有副作用，与外用药品相比，化妆品对人体的危害将会更大。因此，保证化妆品长期使用的安全性，防止化妆品对人体皮肤、毛发部位产生损...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:39
灭菌 微生物检验
问答 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
小懒虫: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。 每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的滤...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
注册检验 医疗器械
问答 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:01
医疗器械技术评审
问答 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
ss13145: ERPS系统引入数字证证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验)的申报;数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-16 12:47
偏差
问答 什么是偏差处理？
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25
欧洲药典 EDQM
问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?
青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50
医疗器械 国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:59
cGMP 数据完整性
问答 How should blank forms be controlled?
kk444555: There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:36
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？
pzbp666: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13
抽样
问答 什么是抽样方案的两类风险？
青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?
呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 什么是视察？
加菲: 视察(Inspection)是指管理机构对与试验相关的保存于试验点、申办者或合同研究组织以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。　　在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 什么是药物临床试验？
青青青: 临床试验指任何涉及人类受试者的，意在发现或证实试验用药物临床、药理、和（或)其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药物的不良反应和（或）确定及排泄进行的研究。根据ICHGCP的定义，临床试验和临床研究为同义词。
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