体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

2012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6728 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论