医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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什么是平行组试验？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么叫可溯源性？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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