影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如何申请NOM认证？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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B级区缓冲间如何设计？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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