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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？
sk6578: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:57
cGMP 数据完整性
问答 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
kk444555: When login credentials are shared, a unique individual cannot be identified through the login and the system would not conform to the CGMP requirement...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:48
医疗器械技术评审
问答 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。（2）按设备主要性能指标和配置可划分为：　　①单接口单探头设备（凸阵）；　　②单接口单探头设备（线阵）；　　③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:47
临床试验
问答 临床试验中什么是原始资料？
加菲: 　　指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:12
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？
qwe234: 随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与事先指定的有临床意义的目标值进行比较，确证试验器械...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？
薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:10
医疗器械技术评审
问答 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?
qw23123: 种植体是螺柱状或其他形状固体，植入牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复患者的咀嚼功能对于采用3D打印技术加工的种植体产品，行政相对人应结合产品材质表面改性处理、残粉溶出等特性，参照GB/T 16886 系列标准，进行生物相容性评价。种植体产品为植入大于 30 天的医疗器械产品，若需开展...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24
计算机化系统验证
问答 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？
薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理  密码不应进行登记管理   他人知道你的密码 若使用你的账户进行进行相关操作  无法保证实际操作追溯至实际操作人 密码忘记时应由管理员进行密码重置   再次使用时首先修改自己的密码   至于不按密码策略进行设置 &n...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:57
工艺用水
问答 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 09:29
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？
51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？
51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:38
洁净车间
问答 哪些房间需要装压差计？
风清飞扬: 通常需要安装压差计的位置有：   1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。   2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。   3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:51
医疗器械
问答 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
呵呵呵: 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注...
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