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多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:07
临床试验
问答 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？
多多猪: （1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 14:48
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
多多猪: 器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
FDA cGMP
问答 什么是“元数据”
似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-21 08:35
临床注册 医疗器械
问答 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？
呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？
青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:35
医疗器械技术评审
问答 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?
一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:52
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?
kk222333: 体外诊断试剂临床试验中需使用符合入组标准的受试者样本进行试验，同时应注意样本的采集、保存和运输条件等应符合相关要求。原则上，临床试验中样本的处理、检测和数据分析等操作应最大可能与诊断试剂上市后临床使用过程一致如产品在临床使用中只能针对新鲜采集样本进行检测，则临床试验中应尽量使用新鲜采集的样本进行临床...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:55
药品研发
问答 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
加菲: 一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:12
检验测试 医疗器械
问答 采购物料中一些标准件可以不检吗？
似水流年: 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　二、审核原则　　（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。　　分类管理应当考虑以下因素：　　1.采购物品是标准件或是定制件；　　2.采购物品生产工艺的复杂程度；　　3.采购物品对产品质量安全...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？
ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？
LX3345680188: 同步电路的速度是指同步系统时钟的速度，同步时钟愈快，电路处理数据的时间间隔越短，电路在单位时间内处理的数据量就愈大。假设Tco是触发器的输入数据被时钟打入到触发器到数据到达触发器输出端的延时时间(Tco=Tsetpup+Thold)；Tdelay是组合逻辑的延时；Tsetup是Ｄ触发器的建立时间。假...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:32
方法工具
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？
小懒虫: 以下是有关于CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数的区别，表格中的表述具有较大的参考性；但针对具体不同的应用环境，有可能有不同的解释。
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