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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:22
兽药
问答 兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？
呵呵呵:    (1)生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:07
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？
呵呵呵: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的，包括：1.典型（名义上）使用条件；2.最差情况使用条件（系统限制）；3.特殊情况；一个特殊的情况下的验证可能需要在最差...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:49
洁净车间 医疗器械
问答 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？
小懒虫: 生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34
INVIMA认证
问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？
小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？
呵呵呵: 因为药品生产过程中会有温度变化、酸碱变化、渗透压变化、机械剪切等各种因素会使可能存在的污染菌收到不同程度的损伤，如果直接选择性的培养基进行增菌培养可能无法获得阳性结果。使用无选择性的培养基培养，可以使受损伤的细菌得到修复，提高检出率。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:20
中国药典 菌种
问答 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么
LX3345680188: 需要的
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31
医疗器械
问答 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
多多猪: MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08
植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？
多多猪: 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37
国内注册 医疗器械
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
灭菌
问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34
医疗器械技术评审
问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:05
机械制造
问答 汽轮机各监视段压力有何重要性？
LX3345680188: (1)  汽轮机各监视段压力即各段抽汽压力，因为除末级和次末级外，各段抽汽压力均与主蒸汽流量成正比。根据这个关系，在运行中通过各监视调节级压力和各段抽汽压力，可有效地监督通流部分工作是否正常。每台机组都有额定负荷下对应的各段抽汽压力，且在机组安装或大修后，应在正常工况下通过试验得出负荷、主蒸汽流量及...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？
ss13145: 需要。依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。 
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:49
医疗器械技术评审
问答 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？
xbs999: 产品组成不包括医用气体管道系统，但预期与医用气体管道系统共同使用的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016，但涉及医用气体管道系统的部分条款可以不适用。
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