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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37
化妆品
问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？
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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2022-08-24 23:48
行业
问答 结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？
轻甜甜: 需要进行检测的情况      整体来看，我们可以把需要进行检测或评定的建筑结构分为以下三种情况： （1）具有施工质量争议的结构；（2）没有质量争议的结构；（3）受到外部人为因素影响的结构。      针对这三种情况，我们又可以把检...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:17
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
ss13145: 自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，行政相对人接收到补充资料通知后仍需通过线下途径进行审评阶段的补充。补充资料应包括纸质版资料、电子版资料。纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:50
色谱
问答 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？
冒牌货:  用比流动相强度大的大体积样品进样，通常会损害色谱图的质量，而出现“胖”峰和平头峰。应遵循下列规则选用溶剂溶解样品：A最好用流动相溶解样品进样。B用大体积弱溶剂溶解样品，如反相色谱中用水溶解样品进样，主要缺点是每次进样后在色谱图的开头出现大的负峰，有时还波及到样品峰。C需要时用强溶剂溶解进样。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:10
医疗器械 国内注册
问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？
pzbp666: 参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
有源医疗器械 注册检验
问答 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？
小懒虫: 如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:17
原子吸收光谱
问答 想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？
呵呵呵: 当然可以！干法消解应该可以 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？
呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，注册申请人应在医疗器械研发的最初阶段考虑其货架有效期，并在产品的验证和改进过程中不断进行确认。首先，注册申请人要为医疗器械设定保证运输、储存和预期功效的货架有效期。嘉峪检测网整理，其次，注册申请人需对用于生产和包装医疗器械的材料、组件和相关生产工艺，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...
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