医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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什么是软件的生命周期？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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什么是软件核心算法?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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