ISPE

国际制药工程协会 (ISPE) 是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:34
环境监测
问答 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？
pzbp666: 1. YY0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求：按表3对维护检验要求的检验项目检验，至少每年一次。2. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017：对于A级和B级区，再确认的最长时间间隔为6个月，对于C级和D级区，再确认的最长时间间隔为12个月。1. JG/T...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15
IATF16949
问答 IATF16949监督审核多长时间进行一次？
小懒虫: 从第二阶段现场审核后算起，第6个月进行第一次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有两次。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:50
管理评审
问答 如何有效地开展管理评审活动？
加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:14
cGMP 数据完整性
问答 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,
kk444555: No. Regardless of intent or how or from whom the information was received, suspected or known falsification or alteration of records required under pa...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？
sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30
食品
问答 关于进口食品保质期应如何标示？
匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:08
AEC_Q认证
问答 AEC-Q认证注意项有哪些？
ki1314520: 只有通过器件相对应标准规定的全部测试项目，供应商才能声称该产品通过了AEC-Q认证。有鉴于此，在进行AEC-Q验证时，首先要制定好验证方案及排期，而且有“三不许”，一是不允许只做部分项目；二是不允许减少样品量，所有项目的允许失效数为零；三是不允许低于AEC-Q规定的试验条件。特殊情况下，如果用户同意...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:50
医疗器械技术评审
问答 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？
51zlzl: 申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些
LX3345680188: （1）如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。（3）因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa，因此YY0285.1-2017中流量...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:52
临床试验
问答 临床试验中协调研究者是指什么？
加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-19 17:42
医疗器械
问答 一次性医疗器械有哪些
风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 23:26
计量校准
问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据
加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:52
研发测试 检验测试
问答 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？
51zlzl: 目前，鲁尔连接器标准地用于连接输送医用流体所涉及的医疗装置和用于IV管的连接器，连接注射器、导液管、输液器、输血器、输液针、麻醉过滤器等医疗器械上，鲁尔圆锥接头性能质量试验，可以使用Delta德尔塔仪器鲁尔圆锥接头多功能鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验的仪器装置标准测试接头（测试锁定鲁尔圆锥接头的轴向...
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