体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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