境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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