职场吐槽

质量人的职场吐槽……

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:55
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?
kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 20:41
制药 MAH
问答 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？
多多猪: 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，对药品全生命周期(研制、生产、经营、使用)的安全性、有效性和质量可控性负责。因此，组织会整体建立一个质量管理体系或根据需要建立不同的质量管理体系，如药物警戒质量管理体系和药品生产质量管理体系。       从质量管理的角度而...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-06-16 13:08
有源医疗器械
问答 医疗设备的分类有哪些？
cyxwvoarn: 现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:41
食品生产许可
问答 肾病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状，但在晚期，患者常见排尿次数增加；体能下降；注意力无法集中；食欲差；恶心和呕吐；手脚肿胀；皮肤干燥、瘙痒；睡眠困难；肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求，通过调整蛋白质及电解质的水平，以满足其营养需要。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34
不良事件
问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？
51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:24
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？
pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:37
欧洲药典 EDQM
问答 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?
青云之上: In-house standards may be used for routine analysis, provided that they are calibrated against EDQM reference standards. For more information, see Ph....
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:28
临床试验
问答 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？
多多猪: 在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照GCP要求进行试验，研究者应确保有足够的时间以完成试验。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:19
行业
问答 什么是损伤性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 损伤性废物是指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。主要包括：医用针头、缝合针、解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:06
QC 实验室
问答 使用吸量管和滴定管注意事项？
多多猪: (1)在精密分析中使用的移液管和吸量管都不允许在烘箱中烘干；(2)移液管与容量瓶常配合使用，因此，使用前常作两者的相对体积的校准；(3)为了减少测量误差，吸量管每次都应从最上面刻度为起始点，往下放出所需体积，而不是放出多少体积就吸取多少体积。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:29
COC认证
问答 CoC认证形式有哪些？
yishen8888: 针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前进行监装并贴封条，合格后出具CoC证书。需要提交的文件如下：1.CoC申请表2.产品名称，产品照片，海关编码3.箱单4.形式发票5.FORMM号码 针对产品一年中多次出货情况...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50
医疗器械技术评审
问答 How to determine the service life of active medicaldevices?
ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:35
ISO13485
问答 ISO13485认证办理流程是什么？
trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:08
临床试验
问答 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？
多多猪: 1）SDTM研究数据列表模型是以标准格式展现研究数据。SDTM最基本的概念是观测（observation），一条观测对应数据集中的一行。由特定主题的一组观测组成域（domain）。比如，一条观测“受试者101在研究的第6天开始出现轻度恶心症状”，转换成AE域（不良事件，adverse event）的...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量职场

热门话题

一致性评价

无菌药品

TL9000

ISO45001

质量机构

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1