影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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