EPA认证

  ↵EPA是美国环境保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然环境。EPA总部设在华盛顿, 有 10 ... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？
多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:26
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？
sk6578: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:42
EMA
问答 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？
kk444555: Firstly, it should be recognised that hazard varies on a continuum scale and that there are no firm cut off points, risk should be controlled on a pro...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:45
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分
多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:40
药品研发
问答 药品研发中数据完整性是什么？
哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:48
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？
51zlzl: 要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？
LX3345680188: （1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:57
工艺用水
问答 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:25
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术，应该关注以下几点： （1）发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明专利：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 12:58
纯化水系统
问答 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？
似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03
药品研发
问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？
加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？
薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性 医疗器械
问答 生物相容性是什么？
Alone: 生物相容性是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。它是生物材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。组织相容性是指材料与组织器官...
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