DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01
实验室
问答 什么是方法检出限和定量限？
sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:04
医疗器械 国内注册
问答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:00
临床试验 医疗器械
问答 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?
qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39
工艺验证
问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？
加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:01
CFDA医疗器械注册
问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?
青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:02
实验器材 计量校准 实验室
问答 实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？
多多猪: 搬迁后对测量结果有影响的仪器设备需要重新校准。其它仪器设备只需搬迁前做一次核查，搬迁后再做一次核查，前后作比对，如果在允许误差范围内不需要再校准。但对于大型仪器设备或精密仪器设备，搬迁后需要重新安装调试才能满足要求的，需重新校准/检定。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11
原子吸收光谱
问答 如样品测量结果为负值，怎么办？
呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:48
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械
LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。   
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:06
医疗器械 注册检验
问答 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？
小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-26 09:19
实验室
问答 实验室质量负责人的工作职责是什么？
风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂早期筛查类型？
cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:51
EMA
问答 Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?
kk444555: No, LD50 is not an adequate point of departure to determine a HBEL for drug products.不可以，LD50用于计算药品HBEL是不充分的。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:54
检验测试
问答 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？
多多猪: 横波探头辐射的声场由第一介质（楔块）中的纵波声场与第二介质（工件）中的横波声场两部分组成，为了便于理解计算，将第一介质中的纵波波源转换为轴线与第二介质中横波波束轴线重合的家乡横波波源，这是整个声场可视为由家乡横波波源辐射出来的连续的横波声场。横波声场与纵波声场相比，有以下几点应注意：（1）横波声场同...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:32
OOS
问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？
薛定谔的龙猫: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...
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