对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 系统误差？

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问 系统误差的特点及消除方法？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 标准品如何命名？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 如何确保实验室不搞混样品？

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