列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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实验室做能力验证有什么用？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 系统误差？

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问 数字修约规则？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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问 采购计量器具的主要注意事项有哪些？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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