是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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高效过滤器多久必须更换？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 ku是什么单位

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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问 设备校准参数如何确定？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 实验室内部校准与自校准的区别?

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