DOSH认证

  ↵DOSH——马来西亚职业安全与健康部（Department of Occupational Safety and Health）简称。其推出的DOSH认证，是当地政府认可的强... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求
哪托来了: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49
cGMP 数据完整性
问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?
kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？
你的小可爱: （一）申报产品有适用的强制性标准产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，仅发生标准编号和/或年代号的变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容并未发生变化。（二）申报产品无适用的强制性标准产品技术要求参考引用了某...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
医疗器械 体外诊断试剂
问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？
mdcg01: （一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32
行业
问答 制冷功率和制冷量有什么区别？
多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:21
法规 医疗器械
问答 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？
小懒虫: 一、MDR法规简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-19 09:19
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？
wc8888:   系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:13
医疗器械技术评审
问答 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?
ku1314520: Active medical devices and the cooperated softwareare independent medical devices, each with its own registrationcertificate, and the version of the c...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差
呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20
纯化水系统 验证确认
问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？
pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
文件记录 制药
问答 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？
多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:42
ISO9001
问答 ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？
呵呵呵: 条款号名称主要内容和特点策划的输出5.4.2质量管理体系策划针对QMS策划，明确QMS的目标，识别与质量管理体系有关的过程，确定过程，控制过程。组织适用的任何文件或相应证据，如质量手册/程序文件。7.1产品实现的策划针对产品实现的整个过程的策划，明确QMS的目标，识别与质量管理体系有关的过程，确定过...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-08-20 12:24
AEC_Q认证
问答 AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？
ki1314520: AEC-Q可靠性认证是国际通用的车规级产品验证标准。通过AEC-Q系列认证，就意味着该产品能够应用于汽车上。AEC-Q系列认证标准包括：AEC-Q100(集成电路IC)、AEC-Q101(离散组件)、AEC-Q102(离散光电LED)、AEC-Q103（传感器）、AEC-Q104(多芯片组件)、AE...
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