可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是医疗器械临床试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 什么是合格的研究者？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 CRO是什么组织？

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