如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 临床试验的数据如何处理

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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