CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:33
CCS
问答 如何开展CCS工作？
加菲: CCS工作开展德恩建议按照以下流程开展：结合相关法规要求与指南的指导，建立CCS管理主文件；按照建立的CCS管理规程，组织各个领域主题专家，开展污染因素和风险分析，结合已开展的风险评估，梳理对应的控制点和关键控制点（包括预防、监控措施等），以及有效性检查措施等；执行相关的风险控制措施，包括预防措施、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？
trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:45
临床注册 审计认证 医疗器械
问答 医疗器械临床试验现场核查流程是什么
哪托来了: 医疗器械临床试验现场核查是拟上市医疗器械完成注册审评步骤前的关键环节，因此，从以下四方面分别阐述现场核查过程及迎审要点：（一）收到核查通知　　医疗器械临床试验现场核查一般可分为常规抽查及有因核查。从申办方及临床试验机构接到国家药品监督管理局审核查验中心的核查通知起，距离检查当天的时间一般为3-7天之...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06
医疗器械技术评审
问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?
si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-09-06 08:07
医药行业标准
问答 谁有YY/T 0286.6-2020分享 一下，谢谢！
pzbp666: YY∕T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器https://www.qacren.com/article/862
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:32
验证确认
问答 什么是过程确认（process validation）?
青云之上: 过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-15 17:38
方法工具 帕累托图
问答 什么是帕累托图？
呵呵呵: 帕累托图，是“二八原则”的图形化体现。二八法则又叫帕累托法则，最早是由意大利经济学家帕累托发现的。二八原则认为：80%的财富掌握在20%的人手里，在实际应用场景中帕累托法则的作用就是找到对象中的关键因素，经常会用在销售管理、个人规划等方面。SPSSAU提供的帕累托图分析，可以帮助从多项因素中快速科学...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:59
国内注册 医疗器械
问答 III类医疗器械首次注册周期大概要多久
打豆豆: 立项阶段 计划、预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:27
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？
ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:21
FDA
问答 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？
你瞅啥: （1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55
GCP
问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？
青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
计量校准
问答 现场校准，实验室有哪些注意事项？
你的小可爱: 1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）3-准确完整提出校准参数4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求5-保留校准的原始记录（如谱图等）6-满足保密性要求（全程监督。校准...
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