对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否允许先做常规校查，再获知情同意？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论