重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 什么是生产执行系统？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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