CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？
薛定谔的龙猫: 空载温度测试中探头基本上是摆一排，满载测试中需要考察热穿透（一般分前中后阶段），满载热分布测试不是必须项。空载和满载考察的重点不一样，空载热分布主要考察温度分布的均一性，满载主要考察灭菌/除热原效果，要结合穿透温度和内毒素挑战结果。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？
小懒虫: 　　如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21
实验室
问答 危险化学品的分类有哪些？
呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:45
内审员
问答 ISO9000内审员和外审员的区别？
小懒虫: 1、工作任务不同。内审员是企业内部建立用du来查找ISO体系在企业内部运行错误的，其主zhi要任务是管理评审，dao查漏，监督，以及提出整改方案。外审员是企业外部的人员，为准备通过或已通过ISO体系认证的企业进行审查，是否有不符合项以及是否办法ISO证书。2、产生方式不同。内审员的产生方式一般是经过...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:07
EU_GMP
问答 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?
kk444555: 法令2001/83/EC及修订内容（法令2001/82/EC兽药）指出生产许可持有人有义务仅使用根据GMP指南生产的活性物质作为起始物料。因此，法律将该责任赋予了使用该活性物质的生产许可持有人，而并没有要求对活性物质生产商进行强制的定期检查。为了指导原料药生产商如何建立GMP合规性，本网站已公布了指...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 什么是“赫尔辛基宣言”？
多多猪: 由于发现在第二次世界大战中有些研究者用囚犯进行人体试验，由此开始对有人类受试者参与的临床试验进行管理，即《纽伦堡法规》 (Nuremberg Code)。它随后被“赫尔辛基宣言”所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医疗协会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:40
验证确认 洁净车间 消毒
问答 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？
pzbp666: 欧盟和中国 GMP对臭氧消毒验证没有具体要求；中国GMP指南，无菌药品中仅描述为：对于空调管道、设备间隙等洁净区内卫生死角的微生物污染，必要时可采用臭氧等熏蒸的方法，同时应该建立监测熏蒸剂残留水平的方法并进行验证，以及制定日常监测规程和方法。臭氧消毒验证周期法规上没有规定，可结合法规关于相应洁净级别...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-25 09:09
食品
问答 食品核辐射的接受标准？
山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-05-30 12:20
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-12-06 17:33
临床试验
问答 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？
打豆豆:     第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:26
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-18 16:41
设计开发 软件生存周期 软件设计开发
问答 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？
su1314520: 制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容：软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...
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