CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:38
计量校准
问答 检定与校准定义是什么？
多多猪: 检定 依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常采用与精度较高的标准器比对测量得到被计量器具相对标准器的误差，从而得到被计量器具示值的修正值。校准主要用于非强制检定...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:49
医疗器械技术评审
问答 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？
trer234: 医疗器械产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》以及各分类子目录对应的命名指导原则；体外诊断试剂产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56
5s现场管理 仓储物流 精益管理
问答 地标线是如何使用的？
呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
医疗器械 临床试验
问答 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。临床试验产品的生产规格和数...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:47
原子吸收光谱
问答 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？
呵呵呵: 1. 同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试存在差异，至于差异的可取范围你可以通过分析测定过程中的不确定度来判断2. 测量不确定度是与测量相联的参数，表征合理的赋予被测量值的分散性，也就是说表达这个测定结果的分散程度的。结果的分散性直接受测试过程中的误差的影响。3. 应该说是同一个标准系列;你的1~...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-08-31 23:26
概率
问答 什么是概率论？
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-02-25 18:43
检验测试 计量校准
问答 标定、检定、校验、校准有什么区别
薛定谔的龙猫: 一. 标定   使用标准的计量仪器对所使用仪器的准确度(精度)进行检测是否符合标准，一般大多用于精密度较高的仪器。   标定主要作用   确定仪器或测量系统的输入—输出关系，赋予仪器或测量系统分度值； 确定仪器或测量系统的静态特性指标； 消除系统误差，改善仪器或系统的正确度。   在科学测量中，标定...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:21
临床试验 体外诊断试剂
问答 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
呵呵呵: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25
国内注册
问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？
多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08
植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？
多多猪: 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:29
检验测试 设施设备
问答 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？
呵呵呵: 振动物体完成一次全振动所需要的时间，称为振动周期，用T表示。常用单位为秒（s）。振动物体在单位时间内完成全振动的 ，称为振动频率，用f 表示。常用单位为赫兹（Hz），1赫兹表示在1秒钟内完成1次全振动，即1Hz=1次/秒。由周期和频率的定义可知，二者互为倒数，即：T=1/f。
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？
lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 设计开发
问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？
ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

卫生资格考试

RZN

UDI

设施设备

ASTM

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1