CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08
UKCA认证
问答 什么是UKCA认证？
51zlzl: UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB"，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 08:59
审计认证
问答 SABER认证流程是什么
小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证） 进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册） 进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请 进口商在SABER系统中选择一家发证机构 支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:38
临床试验 不良事件
问答 什么是严重不良事件？
加菲:   严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：　　·死亡；　　·危及生命；　　·需要住院治疗或延长住院时间；　　·永久或严重致残；　　·致畸；　　·妊娠；　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。　　一旦发生严重不良事件，研...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:52
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？
呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？
青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:48
纯化水系统
问答 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？
风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。 输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:34
医疗器械 临床注册
问答 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？
pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-10 14:52
设计开发
问答 医疗器械设计和开发更改包括哪些？
pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:03
抽样
问答 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？
胖男瘦: 企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度，并具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57
NMPA
问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？
似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:53
工艺用水
问答 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？
呵呵呵: 监测的频次根据验证日常监测结果来确定。注射用水采用了70℃循环保温能够防止微生物的滋生，对于注射用水（WFI），期望在验证过程中对每个使用点和取样点至少每周取样一次。作为数据的产生和运行基线建立，收集的数据应进行审查，确定运行限度，警报和行动限，采样频率可以在系统制定SOP的操作条件下的运行数据分析...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-06-04 10:11
计算机化系统验证
问答 如何保证计算机系统数据完整性？
pzbp666: 1.每个用户有唯一的识别方式每件事情都要有制定的人员来进行并负责，这是GMP合规的关键要求。如果使用纸质文件，操作人员/分析人员的身份就是通过签名来识别的。密码的复杂度应适当，确保不易被他人破解，且用户能够可以记住自己的密码。应定期强制用户对密码进行更换，且不能使用之前使用过的密码。2.设置不同的用...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 11:21
方法工具
问答 Cpk和Ppk的区别
薛定谔的龙猫: 从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别 1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续生产如下：1、2、3、4、5、……...
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