在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 什么是型式试验？

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问 什么是接触漏电流?

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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