器械独立软件 - 分享质量人的知识和经验

医疗器械独立软件

为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监... 查看详情>

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综合问题文章百科

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

文章《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版中英对照版

ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...

医疗器械独立软件

小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06 医疗器械独立软件: 问答如何确定软件产品的有效期？

小懒虫: 独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:58 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 问答软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

小懒虫: 不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55 医疗器械独立软件: 问答产品技术要求中应如何描述软件组件？

小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

文章医疗器械独立软件之设计开发流程

医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成...

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文章知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

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文章资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

文章知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

01范围和原则本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件，软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件，参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件：法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册；技术：...

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文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效益；• 可行性（SaMD N23第7.1...

器械临床评价 医疗器械独立软件

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（一）

医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨...

医疗器械独立软件 器械临床评价

小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:52 医疗器械独立软件: 问答什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

小懒虫: 软件的生命周期，亦称软件的生存周期。它是按开发软件的规模和复杂程度，从时间上把软件开发的整个过程（从计划开发开始到软件报废为止的整个历史阶段）进行分解，形成相对独立的几个阶段，每个阶段又分解成几个具体的任务，然后按规定顺序依次完成各阶段的任务并规定一套标准的文档作为各个阶段的开发成果，最后生产出高质...

小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43 医疗器械独立软件: 问答软件生存周期过程是什么？

小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。

文章医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读

医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...

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