法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:11
原料药
问答 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？
加菲: 《办法》进一步明确原辅包关联审评条款，原辅包登记是可选路径，并非必经路径。　　第四十一条规定，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:36
审计认证 ISO9001
问答 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些
LX3345680188: 在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。 在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:34
实验室
问答 API 50 CH系列有何应用意义？
哪托来了: API 50 CH系列主要适用于研究实验室和工业实验室。API 50 CH系列包含3种试剂条：API 50 CHB可鉴定24种芽胞杆菌；API 50 CHL可鉴定52种乳杆菌；API 50 CHE可鉴定111种肠杆菌科细菌并可作生物分型。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:25
工艺验证
问答 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.
多多猪: 批量放大不只是涉及混合问题，以下问题都要考虑是否收到影响：1.相关物料的保留时间，如配制到除菌过滤完成，除菌过滤完成到密封完成等;2.无菌工艺模拟所涵盖的范围是否有变化，包括班次，工作时长，干预的种类和数量3.灭菌工艺的装载等问题;4.包装问题，如时长;5.仓储变化对仓储验证的影响;6.设备原有PQ...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:24
实验室
问答 Y=bX和二次曲线的选用？
加菲: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（p>0.05）...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:00
验证确认
问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？
加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:43
工艺验证
问答 冻干机停电的偏差应如何处理？
加菲: 建议由偏差管理员组织召开会议，用失效模式的方式进行风险分析，确定发生在具体冻干哪一阶段，确定受影响范围、增加取样量（包括稳定性留样）。预防措施由专业部门给出专业建议。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:51
GCP
问答 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？
多多猪: 发生严重不良事件时，应进行因果关系分析，与试验药物相关或可疑的、非预期的严重不良反应才需要按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》向药品审评中心进行快速报告。盲法试验中发生非预期严重不良事件时，为便于判断严重不良事件与试验药物的相关性，申请人可只对个例进行“破盲”。在此过程中，仅由个别...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:58
WPC认证
问答 WPC许可证涵盖哪些产品？
执手问年华: WPC认证对于印度的所有无线设备（例如WiFi，ZigBee，蓝牙等）都是强制性的。WPC所需的产品可在以下类别中找到:天线类接收器发射机收发器收音机其他关于需要认证的产品的详细概述可以在我们的WPC认证强制性产品页面上找到。需要注意的是：只有频率上未经许可的波段是允许的，频率范围也不得超过上述限制...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:38
ISO
问答 ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？
多多猪: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:03
微生物检验
问答 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？
呵呵呵: 大肠菌群及沙门氏菌等均可在MacA上生长。 MacB增加结晶紫，选择能力强于MacA，培养温度42~44℃是区分大肠埃希菌和其他大肠菌群的关键条件。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:24
行业
问答 什么是化学性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。主要包括：医学影像科、病理科、实验室废弃的化学试剂，废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂，废弃的含重金属物质的医疗器具和物品如汞血压计、汞温度计等。 
si4520si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31
医疗器械
问答 什么是医疗器械可用性？
si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？
哪托来了: 卫生管理是食品生产企业食品安全管理的核心内容。卫生管理从原料采购到出厂管理，贯穿于整个生产过程。卫生管理涵盖管理制度、厂房与设施、人员健康与卫生、虫害控制、废弃物、工作服等方面管理。以虫害控制为例，食品生产企业常见的虫害一般包括老鼠、苍蝇、蟑螂等，其活体、尸体、碎片、排泄物及携带的微生物会引起食品污...
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