ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 这是什么菌？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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