如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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