法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:18
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17
计量校准
问答 公司内部校准需要什么资质？
51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:50
检验测试
问答 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？
51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-08-08 22:23
有源医疗器械 EMC
问答 医疗器械安规三项是什么？
su1314520: ·1、漏电流测试 IEC60950-1·2、电介质强度测试=耐压测试?GB9706.1 20203、保护接地电阻测试=保护接地?GB9706.1 2020
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-14 13:34
有源医疗器械
问答 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？
pzbp666:
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:46
医疗器械技术评审
问答 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:39
制药 临床试验 国内注册
问答 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
加菲: 《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:21
制药 药品注册
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？
加菲: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。” 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:36
医疗器械技术评审
问答 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?
ku1314520: If the medical electrical equipment is expected to be used ina special environment (such as high temperature, high humidity orlow temperature), or if ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
设施设备 验证确认
问答 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？
呵呵呵: 压缩空气测试时，直接安装一个减压阀，经减压阀后连接粒子计数器，主要是控制减压后流量和粒子计数器流量保持一致（或相近），减压值与粒子计数器型号有关。自己调节压力很麻烦，建议去买一个标配的减压阀。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55
医疗器械 国内注册
问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？
多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续
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