FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
医疗器械 临床注册
问答 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?
加菲: 《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:45
化妆品
问答 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？
:
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:07
COC认证
问答 加蓬COC的办理流程？
yishen8888: 在发货前提交以下申请资料:1) 产品的检测报告2) 形式发 票（Proforma Invoice )3) 装箱单 (Packing List)4) 申请表（空白申请表由出证机构提供）出证机构收到以上申请资料将进行文件评估，评估通过安排验货。如验货没问题，出口商在装完柜后提交蕞终发 票箱单等蕞终文件申...
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:40
临床试验 药品研发 制药
问答 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？
加菲: 基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-05-17 17:56
供应商
问答 采购里面PR，PO是什么意思
打豆豆: PR:Purchase Request Form 采购申请单,公司内部使用; PO:Purchase Order Form 采购订单,公司对外使用。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
检验测试
问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法
多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:39
设施设备
问答 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？
LX3345680188: （1）根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。（2）根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。（3）按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。（4...
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 13:05
FDA MDR 医疗器械
问答 技术文件的目的是什么？
山水源: 技术文件的目的是提供证据，证明医疗器械符合监管准则并支持 CE 标志。它是一份综合文件，包含证明设备安全和性能要求所需的所有信息。技术文件通常包括设备描述，其中提供了有关设备、其预期用途和规格的详细信息。它还包括标签信息，例如使用说明和警告，以确保安全和适当地使用设备。临床前和临床数据是技术文件的重...
呵呵呵呵呵呵 发起了提问 2020-02-26 09:22
计算机化系统验证
问答 软件功能确认表
  确认项目    确认程序    可接受标准    确认结果    主界面   &nbs...:
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:46
GB9706
问答 GB 9706.1-2020新版标准审评要求？
qwe1231234: 一、 对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。1）“按对进液的防护程度分类”GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”；GB 9706.1-2020中“6....
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53
原子吸收光谱
问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？
呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:29
检验测试
问答 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？
薛定谔的龙猫: 只需要做负载。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04
注册检验 有源医疗器械 EMC
问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？
pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...
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