是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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食品生产过程进行验证如何做？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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