IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:45
COC认证
问答 COC证书有哪些获取方式？
yishen8888: 1.通关国家认可的实验室，进行产品测试，获得测试报告或者证书。这些证书和测试报告必须是遵循非洲标准或者国际标准测试的，签发有效期为一年，当然，产品在装船前，也需要进行产品检验。如果没有测试证书，那么产品在出口装运前，需要进行产品抽样测试，以及检验，通关后才能出口。2.频繁出口的产品，可进行产品注册登...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:34
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？
呵呵呵: 防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:13
计算机化系统验证
问答 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？
薛定谔的龙猫: 对于制药行业，由硬件、软件组成的实现特定功能的系统，经过系统影响性评估后那些对产品质量或数据完整性有一定影响的GMP关键系统均需要进行计算机化系统验证。验证的形式一般分为两种：具有一定复杂性的独立计算机化系统如集散控制系统等，需要制定单独的验证计划及验证方案；与设备集成到一起的如PLC设备，则计算机...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51
临床试验 统计学
问答 什么是Meta 分析？
si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13
国内注册 体外诊断试剂
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02
医疗器械 国内注册
问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？
多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械标签包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:18
消毒
问答 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？
trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:55
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？
呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48
医疗器械技术评审
问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
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