IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:37
医疗器械技术评审 生物相容性
问答 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？
Alone: 实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况（如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等）。因此目前推荐以定量评价法为基础，必要时辅以定性评价。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:28
药品研发
问答 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？
sj314520: CHO-K1代谢偏好于抗体形成，CHO-S代谢偏好于生物量形成，CHO-DG44介于之间√文献报道1：CHO-S,和CHO-DG44相比CHO-K1在ActiCHOTMP培养基中表现出了4-6倍的细胞密度和抗体表达量增长，因此在批量培养期间CHO-K1显示出最佳的抗体生产性能，CHO-S最差，细胞存...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11
实验室
问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？
呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:18
体外诊断试剂
问答 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？
pzbp666: 临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:11
EU_GMP
问答 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？
kk444555: 先，只能使用符合GMP要求下生产的原料药是生产许可持有人的责任。法令2001/83/EC第111条（兽药法令2001/82/EC第80条）规定，在活性物质生产商提出特殊申请后，成员国药监局再进行原料药的检查。检查申请应向生产商所在国EEA合法药监机构提出，如果工厂地址位于第三国，则可以向活性物质用作...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:18
供应商
问答 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？
哪托来了: 信息邀请书 (RFI) REQUEST FOR INFORMATION A solicitation document used to obtain general information about products, services, or supplier It is an informat...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:08
方法工具
问答 OC曲线与AQL有什么关系？
青青青: AQL值可以确定具体的抽样方案（n,Ac），每个抽样方案，都有它特定的OC曲线，在实际检验中，提交批的质量水平p（即不合格品百分数）是不知道的，OC曲线形象地显示了在任一假定的质量水平下批被接收的概率。AQL及n一定得话！OC曲线基本一致！
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:15
原子吸收光谱
问答 茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？
呵呵呵: 1. 用标加法做试试。2. 基体匹配。3. 参考食品国家标准，用MIBK萃取。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49
验证确认
问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？
打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47
检验测试
问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？
风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？
a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:23
数据分析
问答 质量管理中常用的统计特征数有哪些？
多多猪: 质量管理中常用的统计特征数在质量管理中，对每一件产品的质量水平，需要考察和分析，而在很多情况下，更需要对一批产品的整体质量进行考查和分析。表示一批产品的质量情况或一组数据的数学性质的有关数据，通常称为统计特征数。在质量管理中，一般把统计特征数分为两类：一类是表示数据集中位置的特征数，如平均值，中位数...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:04
QC 实验室
问答 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？
多多猪: 右手拿移液管或吸量管，管的下口插入洗液中，左手拿洗耳球，先将球内空气压出，然后把球的尖端接在移液管或吸量管的上口，慢慢松开左手手指，将洗液慢慢吸入管内直至上升到刻度以上部分，等待片刻后，将洗液放回原瓶中。 
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