IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:49
空调净化系统 洁净车间
问答 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？
呵呵呵: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:19
偏差
问答 偏差分类有什么要求
加菲: WHO对于不同分级的偏差报告要求是不同的。Minor Deviation一般偏差1.Skip of FEFO principle (first expired-first out) in raw material handling.没有按照物料的先进先出原则发放原辅料；点评：违反先进先出的原则更多影...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:53
PMC
问答 什么是生产与物料控制（PMC）？
ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:46
FDA 医疗器械
问答 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 医疗器械根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同：I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:29
MDR
问答 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？
LX3345680188:  欧盟委员会于2016年7月正式发布了临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版。相对于第三版，新的指南针对法规要求做了更详细的指导和举例说明，以帮助制造商做出系统而完善的临床评价。同时，这版指南也向新法规MDR中的要求靠拢，为制造商从MDD过渡到MDR提供支持。领先根据新法规实施以来...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:05
验证确认
问答 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？
LX3345680188: EU-GMP附录15，3.12条款要求，在OQ完成后，应当建立标准操作程序、操作人员培训以及预防维护保养要求。该问题应该是在GEP阶段，建议参考ISPE里GEP和C&Q。设备安装就位后，清洁工作是需要的，清洁工作是需要的,但是并未提升到法规的要求，对于清洁维护保养会在SOP中制定并在日常中进...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-14 09:32
可靠性测试
问答 什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？
呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50
医疗器械技术评审
问答 How to determine the service life of active medicaldevices?
ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56
货架寿命验证
问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？
51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:50
医疗器械技术评审
问答 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？
si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:34
检验测试
问答 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？
薛定谔的龙猫: 有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》的有关要求：（1）出具机构：涉及境外机构出具的证明性文件应由产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具。证明性文件的原件应有出具单位、机构的盖章或法定代表人（或其授权人）签字。（2）出具内容：应当按照《保健食品备案工作指南（...
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