如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是元数据？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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