产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1616 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断你的pH计是否准确？

1843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论