在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

5380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商管理的考核标准有哪些？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

3437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论