如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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