一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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