双酚A检测

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-07 15:51
临床试验
问答 做型式检验的设备可以用来做临床吗？
呵呵呵: 如无破坏性检验，可以用于临床试验。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:26
医疗器械技术评审
问答 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?
ku1314520: “Essential performance’ refers to the achievement ofperformance of a clinical function, other than that related to BASICSAFETY, where loss or degradat...
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-07-13 13:52
验证确认
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
松脂songzhi: 别纠结，我们就是用的家用冰箱，这么多次检查都没出事
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21
医疗器械技术评审
问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?
qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:36
ISO13485
问答 办理ISO13485认证需要什么条件？
trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:50
检验测试
问答 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？
51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 ISO13485
问答 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？
ss13145: 当顾客请求除组织或供方外的第三方进行医疗器械安装时，必须遵循特定流程。首先，需向第三方提供相关文件以确保他们能够按照要求正确安装。同时，即使顾客自行安装也需要在安装前接受必要的培训，并且在整个安装过程中保持记录以便后期验证与验收。安装完成后，我们会收到验证报告并确认其与安装行为相符。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:06
实验室
问答 ESBLs主要有哪些类型？
哪托来了: ESBLs主要包括：SHV，TEM，CTX-M（及Toho），OXA，PER，VEB，BES等类型。 
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:18
CDE
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？
ss314520: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？
哪托来了: 防止低温脆性破裂事故应做下列措施： (1)  避免或减少热冲击损伤。冲转时控制主蒸汽温度至少应有50℃过热度。机组启动时应按照规程而执行暖机方式和暖机时间，使转子内孔温度与内应力相适应，避免材料承受超临界应力，因此对转子应进行充分预热，控制金属升温率和气缸内外温差。(2)  正常运行时应严格控制一、...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-08 15:30
设施设备
问答 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？
多多猪: 所谓光谱带宽bai，是指光谱仪器单色器出射狭缝谱面上每毫米的光谱数，单位为nm。光谱带宽度是指从单色器射出的单色光谱线强度轮廓曲线的二分之一高度处的谱带宽度。光谱带宽用来表征仪器的光谱分辨率，是影响紫外可见分光光度计定量分析误差的主要因素之一。单色器是指将光源发出的光分离成所需要的单色光的器件。物镜...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?
一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:32
CDE 参比制剂
问答 企业是否需要备案参比制剂？
zxcvn123: 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
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