医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 什么是BE试验？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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