一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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技术要求和产品性能研究

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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