无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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器械的通用安全性和性能要求？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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