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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:32
临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价
问答 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？
pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:11
医疗器械 不良事件
问答 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？
小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
管理评审
问答 管理评审的内容有哪些?
呵呵呵: (1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当前变化了的环境条件。(2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。(3)审核有关质量文件的质量记录。(4)评价质量体系的适应能力和运行效果。(5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:38
ARAI认证
问答 印度ARAl认证流程？
执手问年华: 1.递交申请:瑞诺工程师协助企业向ARAI递交认证申请;⒉.送样测试:将样品寄送至印度并联络ARAl安排产品测试;3.报告编制: ARAI工程师根据文件与合格数据编制产品报告;4.工厂审核:测试通过后，ARAI委派工程师进行工厂检查;5.签发证书:工厂检查通过且不符合项整改合格后，签发证书。一般情况...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:34
UDI 医疗器械
问答 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施
小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:21
医疗器械技术评审
问答 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 08:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？
哪托来了: 第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:54
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？
多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:13
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？
多多猪: 在我们日常处理数据中，有些数据我们不仅仅要关注平均值，也需要考虑最大值和最小值，例如气温数据，我们除了要了解平均温度，最高气温与最低气温也具有参考价值，在这样的情况下，我们就可以用到能够同时展现一组数据的平均值与最大值、最小值的图形：悬浮条形图（Floating bars）操作步骤1、创建Colum...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-10-10 17:20
计量校准
问答 电导率仪电极的校准周期是多久
似水流年: 一般情况，电导率仪送外部校准周期为1次/年，可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》，内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度，来规定内部校准频次，如当天使用前，每周、每月等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:40
医疗器械技术评审
问答 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?
pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03
医疗器械
问答 医疗器械召回的要求是什么？
风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31
制药 国内注册
问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:12
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?
ss13145: 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，建议提供以下相关技术资料。非球面的光学设计及工作原理。实现非球面设计生产技术的完整描述。经过验证的该非球面设计的检验方法及相应的检验结果。若说明书中宣称产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需提交可改善光学成像效果的研究资料，并明确相应性...
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