医学检验

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05
验证确认
问答 什么是验证？
似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？
你的小可爱: 企业需要掌握了解计量器具分为强制检定、非强制检定和校准的基本概念，根据不同概念的检定、校准要求建立计量器具管理台账。台账中的具体内容应包括：计量器具名称、规格型号、编号、测量范围、检定或校准时间、检定或校准周期等。另外嘉峪检测网提醒还要明确是送检还是现场检定或校准、确定检定或校准单位以及其他相关内容...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:25
CFDA医疗器械注册
问答 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?
青云之上: 答:带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意以下内容。(1）在产品的设计开发过程中,应从产品的临床需求和预期用途角度出发,结合产品的适用部位及具体使用方式,并综合考虑对缝线本身的质量控制，确定缝线的性能及性能指标要求。(2）带线锚钉通常用于骨与软组织的固定,属于第三类医疗器械，不同于第二类的非...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706
问答 GB9706.1-2020检测内容有哪些？
qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-12 23:08
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?
mdcg01: (1)关于受试者选择的要求体外诊断试剂临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的目标人群，例如用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验受试者应为具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的相关疾病疑似人群，包括易混淆疾病的人群。受试人群应能够代表目标人群的各种特征，包括各个年龄阶段...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？
风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:48
微生物检验
问答 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？
呵呵呵: 白色念珠菌-学名白假丝酵母，对营养要求不高，最适生长条件pH4.0-6.0，可在一般细菌培养基上生长，菌落形态因培养基的不同变化很大。假丝酵母菌是一种条件致病菌，可引起浅部念珠菌和深部念珠菌病，其中白色念珠菌的致病力最强。随着光谱抗生素、皮质类固醇激素和免疫制剂的广泛应用，病原菌和宿主之间的关系不断...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:59
设施设备
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
呵呵呵: 可以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:39
临床试验 体外诊断试剂
问答 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34
消毒 纯化水系统
问答 纯化水臭氧消毒浓度要求
pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:07
清洁验证
问答 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？
打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67:     Equipment ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:42
临床试验
问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？
多多猪: 可以删掉 
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