生物安全

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可乐可乐 回复了问题 2024-10-25 14:58
MSA
问答 什么是测量系统？
可乐: 我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-17 00:23
510K
问答 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？
LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:13
实验室
问答 实验室对样品的流转如何进行控制？
薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:35
机械制造
问答 CNC的中文含义是什么？
哪托来了: 计算机数字化控制，数控技术Computerized Numerical Control.
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:43
原料药 ICH
问答 原料药的强制降解试验具体如何进行？
加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:44
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对病病的可能病程和结局进行预测。备注：用于疾病预后的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或指导治疗（用药）。·细分类型1：检测某物质含量或活性，用于肿瘤的辅助诊断与疾病预后典型案例：（1）孕激素受体检测试剂盒（2）p53抗体试剂（免疫组织化学法）·细分类型2：检测某物质含量或活性，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2021-08-15 15:03
验证确认
问答 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？
风清飞扬: 如果包材的变化影响到关键工艺参数及产品质量，需要进行至少三批包装工艺验证，点评：有时或者很多时候，包材供应商的变化（包括产地的变化）可能会引起包装工艺中一些参数的变化，如机速、热合温度（泡軍包装）变化，甚至可能会引起成型后包装的密闭性，所以通常需要进行三批产品的工艺验证。成品还应进行持续稳定性考察。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:27
医疗器械 留样
问答 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-20 08:50
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容
多多猪: 医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
设计开发 医疗器械
问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？
LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37
国标 GB9706
问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...
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