医疗器械产品设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2）确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3）应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4）主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5）确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6）风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
