过程方法

过程方法的含义       按照ISO9001:2015标准的要求，过程方法是系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程... 查看详情>

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aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47
医疗器械技术评审
问答 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？
51zlzl: 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 药物临床研究基地的职责和任务？
青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:19
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？
LX3345680188: 对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:08
临床试验
问答 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？
多多猪: 1）SDTM研究数据列表模型是以标准格式展现研究数据。SDTM最基本的概念是观测（observation），一条观测对应数据集中的一行。由特定主题的一组观测组成域（domain）。比如，一条观测“受试者101在研究的第6天开始出现轻度恶心症状”，转换成AE域（不良事件，adverse event）的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:37
检验测试
问答 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？
小懒虫: 　　锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求，这是GB9706.1-2020规定的最低要求，因此，无论锂蓄电池是否符合GB31241或其他锂电池标准（例如：UL标准）的要求，GB9706.1-2020规定的要求均应满足。　　另外，现在设备中经常会使用锂电池组，锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:29
原料药
问答 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？
kk222333: 零头可按预定要求加入下一批号继续使用，也可多个批号的零头混合作为一批使用，此部分零头的使用均需符合“回收”的相关要求。点评：对于连续生产工艺，企业应当根据产品的质量特性、批间质量指标的一致性以及尾料的质量一致性，经过预先验证，确定尾料的合并使用方法（如数量限制）。在实际生产中，待前批生产结束，经“小...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 15:40
实验室
问答 c（1/5KMn04）是什么意思？
多多猪: c（1/5KMnO4）中的1/5表示的意思是考虑反应的摩尔比，以前用当量数表示，即1/5KMnO4是一个当量，现在当量数废除了，用1/5KMnO4表示。C（1/5KMnO4）=c（KMnO4）的5倍；在GB11892-89中有典型案例：高锰酸钾标准储备液，浓度C2（1/5KMnO4）约为0.1mol...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-20 08:47
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求
呵呵呵: ISO13485：20167.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件:a)设计和开发阶段;b)每个设计和开发阶段所需要的评审;c)适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:47
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求
pzbp666: 开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:01
色谱
问答 载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些
小懒虫: 气相色谱的流动相是气体，即载气，选用的载气应不与被分离的样品发生相互作用。载气会影响色谱柱柱相、监测器性能和分析速度等。实际分析中，经常会遇到载气种类或流速不用，导致分析结果有差异，究竟是什么原因呢？气相色谱系统中，载气的作用之一是将样品载入仪器系统进行分离和测定，另外的一个重要作用是保护仪器。常用...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:00
工艺验证
问答 原料药工艺验证该怎么做？
ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:02
质量角色 临床试验
问答 临床实验中协调研究者的角色是什么？
pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。
未知用户未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:35
微生物检验
问答 微生物atcc菌株有哪些
未知用户: 标准菌株是ATCC也就是美国模式培养物集存库定的... ATCC25922大肠埃希氏菌 ATCC6841偶然分支杆菌 ATCC17802副溶血性弧菌  ATCC25923金黄色葡萄球菌 ATCC7953嗜热脂肪杆菌 ATCC19114单增李斯特氏菌  ATCC25931宋氏志贺氏菌 ATCC9372...
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