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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:11
SQE
问答 供应商首次审核应该如何开展？
打豆豆: 供应商首次审核通常包括资料审核、现场审核、样品验证三种形式，应根据供应商及其提供采购的产品风险程度至少选择其中一种形式进行审核。 资料审核一般可通过发放调查表，要求供应商提供相应资料证明其满足供应商审核、评价和选择准则要求。 现场审核主要适用于首次提供产品供应商或提供采购的产品风险高的供应商，但应至...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31
一致性评价 CDE
问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？
zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29
医疗器械
问答 医疗器械标签包括哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:55
ISO13485 TGA注册
问答 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？
我是头像: TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束，这意味着：TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。已获批澳大利亚认证并持ISO13485证书的体外诊断医疗器械，其证书在到期之前保持有效。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:23
IATF16949
问答 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？
冒牌货: 不可以。在制造或装配过程中任何部分使用的在线测量及测试设备都不能认为是内部实验室。“组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准”，这句是亮点。另外，千万不要把生产线上的测试设备列入实验室范围，比如发动机工厂的下线整机测试。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》的填报时限？
加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？
ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:48
国内注册 医疗器械
问答 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？
多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？
trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 12:54
真实世界数据
问答 哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？
qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:30
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？
多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条  确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:43
医疗器械
问答 无源医疗器械产品原材料改变评价流程
小懒虫:
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