如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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如何确定及其评价线性范围？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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