在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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