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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:37
CFDA医疗器械注册
问答 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?
mdcg01: 行政相对人需对YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数对申报产品的适用性进行分析,对申报产品不适用或可能无法在终产品中测定的指标要求,需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25
纯化水系统
问答 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？
呵呵呵: 不推荐紫外消毒，推荐巴氏消毒。紫外线经常被认为是杀菌装置，但实际上不是。紫外光线的有效性取决于它作用的水的质量、光线的强度、水的流速、接触时间和细菌存在的类型；对制药用水系统而言，紫外线能快速有效地降低水中微生物负荷，抑制微生物繁殖的速度，但不能杀灭附着在分配管路的微生物，故不能完全代替巴氏消毒、臭...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:07
临床试验
问答 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？
多多猪: （1）国际临床试验注册中心（美国） http://clinicaltrials.gov/（2）ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/（3）中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/（4）澳大利亚-新西兰临床试验注册...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 13:01
质量人小管家
问答 在质量人如何进行侵权举报？
质量人小管家: <p style="margin-top: 0px; padding: 5px;"><span style="font-size: medium;">第一步：请您找到「举报」按钮并点击。</span>&l...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:31
医疗器械
问答 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？
mdcg01: 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：（一）产品预期用于严重危及生命疾...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50
MDR 器械法规
问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:59
设施设备
问答 注射用水回水温度低于标准要排放？
51zlzl: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:43
医疗器械
问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？
你的小可爱: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22
质量角色
问答 什么是DQE？
pzbp666: DQE：全称Design Quality Engineer，代表的是设计质量工程师。工作流程：DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认，对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划，在整个APQP阶段，DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:44
临床试验 医疗器械
问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:55
质量人小管家
问答 如何让问题有更多人回答？
质量人小管家: 不管是自己的提问，还是浏览时遇到的好问题时，都可以使用[邀请]功能都是得到更多回答的好办法。如果站内找不到合适人选来回答问题，也可以同过邮件的形式邀请站外的朋友来帮助回答。小提示：邀请后出现提示后，邀请才算成功哦。
aa201818aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15
医疗器械独立软件
问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？
aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10
QC 实验室
问答 滴定分析法的分类？
多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:09
EU_GMP
问答 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？
kk444555: EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果，但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息，且过去的现场审计都令人满意时，就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:45
微生物检验
问答 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？
呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...
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