什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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