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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16
UDI 医疗器械
问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？
小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29
临床试验
问答 什么是盲法试验？
加菲: 盲法指在整个试验过程中，研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知，以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种：　　·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差，因此成为临床试验设计的金标...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:31
计算机化系统验证
问答 什么样的系统需要具备审计追踪功能？
多多猪: 中国GMP附录计算机化系统第十六条：应当根据风险评估的结果考虑在计算机化系统中简历一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。因此应对系统的影响性进行评估，若系统涉及该系统的数据创建、关键参数的的修改，应具备审计追踪功能。参考：中国GMP附录计算机化系统第十六条
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 17:29
COC认证
问答 CoC认证形式有哪些？
yishen8888: 针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前进行监装并贴封条，合格后出具CoC证书。需要提交的文件如下：1.CoC申请表2.产品名称，产品照片，海关编码3.箱单4.形式发票5.FORMM号码 针对产品一年中多次出货情况...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？
pzbp666: 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:39
国内注册 医疗器械
问答 牙科种植体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:52
GCP
问答 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？
多多猪: 一般我们不需要存档伦理委员会的SOP，但是伦理委员审查名单我们需要一份。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:53
医疗器械技术评审
问答 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
51zlzl: 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:44
食品生产许可
问答 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？
青青青: 产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1～10岁...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:29
ISO17025
问答 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？
薛定谔的龙猫: 1、准则的规定       　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。       　　8.1.2 方式 A       　　实验室管理体...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40
WHO 指南
问答 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？
小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...
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